美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编
作者： 国家食品
出版社：中国医药科技出版社 2018年02月
简介：
药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了 2008 ～ 2017 年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信 152 封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办 - 研究者、给研究者的药物 GCP 警告信和药物 GLP 警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。
本书系国内首次翻译出版国外药品监管部门的警告信，为相关专业和监管人员研究借鉴美国药物临床试验和非临床研究的现状和常见问题，以及了解 FDA现场检查的重点提供了极大便利，对提升我国药物临床试验和非临床研究的质量水平具有重要参考意义。
本书是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书，可供各级药品监管部门、检查机构、临床试验机构及药品注册申请单位相关人员使用。
【目录】
目 录
Contents
*部分 药物GCP警告信——给伦理委员会............................ 1
第1封给Oeyama-Moto癌症研究基金会伦理委员会的警告信（2016年4月7日）........................3
第2封给Pikeville医疗中心有限公司伦理委员会的警告信（2016年3月1日）...........................9
第3封给Jamaica医院医疗中心伦理委员会的警告信（2016年2月24日）................................18
第4封给Monmouth医疗中心伦理委员会的警告信（2015年11月10日）.................................23
第5封给St. Vincent医院和健康护理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30
第6封给BRI伦理委员会的警告信（2013年9月23日）...........................................................34
第7封给Agnesian健康护理中心伦理委员会的警告信（2013年3月25日）...............................46
第8封给Singing River健康系统伦理委员会的警告信（2013年2月1日）...............................54
第9封给Salem医院伦理委员会的警告信（2012年11月29日）..............................................62
第10封给Texas应用生物医学服务中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68
第11封给South Bend纪念医院伦理委员会的警告信（2012年9月21日）..............................75
第12封给改善人类功能国际中心伦理委员会的警告信（2012年7月3日）............................. 83
第13封给Advocate健康护理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89
第14封给Our Lady of Bellefonte医院的警告信（2012年6月1日）......................................94
第15封给美国生物医学研究所（生物医学伦理委员会）的警告信（2012年3月29日）......... 102
第16封给Northeast-Northwest基督教医院的警告信（2012年3月27日）.............................110
第17封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2011年12月20日）............................. 117
第18封给Covenant健康护理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125
第19封给Essex伦理委员会有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136
第20封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年9月9日）...................................145
第21封给Ephraim McDowell 地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年4月26日）............149
第22封给Brookwood医疗中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155
第23封给Teneo伦理委员会的警告信（2009年11月10日）.................................................159
第24封给MI Hope股份有限公司（复杂传染病中心）伦理委员会的警告信
（2009年10月19日）.............................................................................................166
第25封给Burzynski研究所伦理委员会的警告信（2009年10月5日）....................................172
第26封给Christus Schumpert健康系统的警告信（2009年7月30日）...................................183
第27封给Coast伦理委员会的警告信（2009年4月14日）....................................................188
第28封给Provena St. Joseph’s医疗中心伦理委员会的警告信（2009年3月12日）................ 194
第29封给Brooklyn Kings County健康科学中心的警告信（2009年2月11日）.......................199
第30封给华盛顿医院伦理委员会的警告信（2009年2月5日）.............................................203
第31封给de San Juan市立医院的警告信（2008年8月15日）............................................211
第32封给Coast伦理委员会的警告信（2008年3月11日）....................................................217
第33封给West Jefferson医疗中心伦理委员会的警告信（2008年2月25日）.........................222
第二部分 药物GCP警告信——给申办者..............................229
第34封给Targeted Medical 制药有限公司（PhysicianTherapeutics）的警告信
（2017年3月29日）...............................................................................................231
第35封给Oeyama-Moto医疗集团基金会有限责任公司的警告信（2016年3月29日）..............236
第36封给AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................240
第37封给美国CXL有限责任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250
第38封给Rogerio Lobo医学博士的警告信（2014年4月18日）...........................................254
第39封给AMKS TIME RELEASE LAB有限责任公司的警告信（2014年4月10日）.....................261
第40封给Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）....................................................267
第41封给辉瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）..........................................................278
第三部分 药物GCP警告信——给合同研究组织........................287
第42封给Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289
第43封给TCA细胞治疗有限责任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295
第44封给Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309
第45封给ICON临床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）.........................................321
第46封给Johnson & Johnson药物研发有限公司的警告信（2009年8月10日）......................336
第47封给Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................353
第48封给Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）.........................................358
第四部分 药物GCP警告信——给申办-研究者.........................363
第49封给Kang Zhang医学博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365
第50封给Lin，Henry医学博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371
第51封给Cayman化学公司的警告信（2010年1月19日）....................................................377
第52封给Brewer, George J.医学博士的警告信（2009年1月14日）.....................................383
第53封给Hsueh, Wila A.医学博士的警告信（2008年5月30日）...........................................389
第54封给Mostel, Edward医学博士的警告信（2008年5月16日）..........................................397
第五部分 药物GCP警告信——给研究者..............................401
第55封给Sohail M. Khan医学博士的警告信（2017年10月10日）.......................................403
第56封给Laveeza (nmi) Bhatti医学博士的警告信（2017年8月4日）..................................407
第57封给Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................415
第58封给Merrill D. Benson医学博士的警告信（2017年3月20日）.....................................420
第59封给John Gabriel医学博士的警告信（2016年6月28日）.............................................426
第60封给Jose Giron的警告信（2016年5月19日）.............................................................434
第61封给Benedict S. Liao医学博士的警告信（2016年3月29日）......................................441
第62封给Cheta Nand医学博士的警告信（2016年3月10日）...............................................447
第63封给Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................455
第64封给Gregory J. Tracey医学博士的警告信（2015年12月16日）..................................464
第65封给Thomas S. Tooma医学博士的警告信（2015年11月2日）......................................468
第66封给Michlin, Bernard A.医学博士的警告信（2015年7月13日）..................................473
第67封给Gross, Howard M.医学博士的警告信（2015年6月29日）.......................................478
第68封给Binh Bui-Nguyen医学博士的警告信（2015年5月4日）........................................486
第69封给Taber, Louise A.医学博士的警告信（2014年10月9日）.......................................494
第70封给Aqua, Keith A.医学博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500
第71封给Wise, John M.医学博士的警告信（2014年8月12日）...........................................504
第72封给Alzohalli, Opada医学博士的警告信（2014年7月17日）.......................................508
第73封给Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）.................................................518
第74封给Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525
第75封给Sewell, Michele医学博士的警告信（2014年4月30日）.........................................533
第76封给Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）.....................................................547
第77封给Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）..............................................554
第78封给Burzynski, Stanislaw R.医学博士的警告信（2013年12月3日）.............................563
第79封给Velmahos, George C.医学博士的警告信（2013年11月29日）.................................576
第80封给Agnes E. Ubani的警告信（2013年11月21日）....................................................582
第81封给Samudrala, Sreedhar的警告信（2013年11月19日）...........................................588
第82封给Sirakoff, Dimitri的警告信（2013年9月12日）....................................................592
第83封给Nassim, Omid医学博士的警告信（2013年9月3日）...............................................600
第84封给Janet K. Tillisch医学博士的警告信（2013年6月20日）.......................................605
第85封给Doft, Bernard H.医学博士的警告信（2013年6月12日）......................................611
第86封给Frazer, Henry A.博士的警告信（2013年6月5日）...............................................616
第87封给Joseph-Vempilly, Jose医学博士的警告信（2013年5月14日）..............................621
第88封给Boyce, Steven W.医学博士的警告信（2012年9月28日）........................................626
第89封给Sanderlin, Damien医学博士的警告信（2012年7月27日）.....................................633
第90封给Houser, Elizabeth E.医学博士的警告信（2012年5月25日）.................................637
第91封给Tuller, Betty博士的警告信（2011年11月21日）..............................................643
第92封给Diaz, Leslie医学博士的警告信（2011年11月4日）............................................648
第93封给Teasley, Laura A.医学博士的警告信（2011年10月14日）...................................654
第94封给Caton, John Jr.医学博士的警告信（2011年8月26日）.........................................659
第95封给Cohen, Yale医学博士的警告信（2011年8月12日）..............................................664
第96封给Linda D. Bosserman医学博士的警告信（2011年7月19日）..................................671
第97封给Michelson, Joseph B.医学博士的警告信（2011年7月6日）..................................678
第98封给Horowitz, Jeffrey医学博士的警告信（2011年3月21日）....................................682
第99封给Zaiac, Martin N.的警告信（2011年3月21日）....................................................689
第100封给Griffin, John医学博士的警告信（2011年3月14日）.........................................701
第101封给Thurmond-Anderle, Margaret E.医学博士的警告信（2011年2月25日）.............. 707
第102封给Simmons, John F.医学博士的警告信（2011年2月18日）...................................710
第103封给Mancha, Vaughn H. Jr.医学博士的警告信（2011年2月17日）............................716
第104封给Ratzan, Judith医学博士的警告信（2011年2月16日）.......................................725
第105封给Lippton, Howard医学博士的警告信（2010年10月20日）....................................733
第106封 给David F. Scott医学博士的警告信（2010年10月20日）......................................737
第107封 给O’Barr, Thomas Jr.医学博士的警告信（2010年9月30日）.................................. 742
第108封 给Snow, Lamar L.医学博士的警告信（2010年9月29日）........................................747
第109封 给Picus, Joel医学博士的警告信（2010年9月20日）.............................................752
第110封 给Nemechek Do Pa, Patrick的警告信（2010年6月28日）......................................758
第111封 给Deitz, Robert医学博士的警告信（2010年4月1日）.........................................763
第112封 给Chawla, Sant P.医学博士的警告信（2010年3月17日）.......................................769
第113封 给Toledo, Charles H.医学博士的警告信（2010年3月11日）.................................777
第114封 给Summers, Timothy医学博士的警告信（2010年2月24日）..................................784
第115封 给Punjwani, Sohail S.医学博士的警告信（2010年2月4日）...................................790
第116封 给Nasr, Samya医学博士的警告信（2010年1月28日）...........................................798
第117封 给Ward, John A.医学博士的警告信（2009年12月3日）.........................................808
第118封 给Buettner, Craig M.医学博士的警告信（2009年11月24日）..............................811
第119封 给Gazda, Thomas医学博士的警告信（2009年11月24日）......................................814
第120封 给Dallas Jr, Anthony V.医学博士的警告信（2009年11月9日）..............................823
第121封 给McKay, Charles医学博士的警告信（2009年10月23日）......................................829
第122封 给Kirkwood, John M.医学博士的警告信（2009年9月15日）...................................837
第123封 给Harris, Barbara A.的警告信（2009年7月27日）.................................................845
第124封 给Mark F. Gordon医学博士的警告信（2009年6月26日）........................................849
第125封 给Zosa, Noli R. 医学博士的警告信（2009年6月16日）.........................................853
第126封 给Linzer, Dov医学博士的警告信（2009年6月12日）.............................................857
第127封 给Hijazi, Saad医学博士的警告信（2009年5月19日）...........................................872
第128封 给Hernandez, Francisco医学博士的警告信（2009年4月20日）..............................882
第129封 给Branitz, Bruce医学博士的警告信（2009年4月9日）..........................................892
第130封 给Bukowski, Ronald M.医学博士的警告信（2009年3月30日）..................................900
第131封 给Paulson, Daniel M.医学博士的警告信（2009年3月11日）..................................907
第132封 给Quinones, Manue J.的警告信（2009年3月3日）.................................................913
第133封 给Coté, Charles J.医学博士的警告信（2009年3月2日）....................................... 916
第134封 给Desai, Virendra M.医学博士的警告信（2009年3月2日）....................................924
第135封 给Wright, Richard A.医学博士的警告信（2009年2月18日）...................................935
第136封 给Chappel, Christopher医学博士的警告信（2009年2月2日）.................................942
第137封 给Stewart, Lynette D.医学博士的警告信（2009年1月21日）................................957
第138封 给Spirtos, Nick M.医学博士的警告信（2009年1月3日）........................................962
第139封 给Richard Holub医学博士的警告信（2008年10月1日）........................................974
第140封 给Gardiziola, Gregory, D.O.的警告信（2008年9月3日）........................................980
第141封 给Ponugoti, Nagarjuna R.医学博士的警告信（2008年6月6日）.............................983
第142封 给Corces, Arturo医学博士的警告信（2008年5月28日）........................................988
第143封 给Nasim, Golzar医学博士的警告信（2008年5月1日）............................................998
第144封 给Brar, Saroj医学博士的警告信（2008年3月20日）...........................................1004
第145封 给Shah, Ashok医学博士的警告信（2008年3月19日）.........................................1011
第146封 给Whittier, Frederick医学博士的警告信（2008年3月6日）.................................1020
第147封 给Michael S. Miller，D.O.博士的警告信（2008年2月12日）............................... 1028
第六部分 药物GLP警告信........................................1037
第148封 给Colorado HistoPrep
公司的警告信（2014年3月11日）.................................... 1039
第149封 给SNBL美国有限公司的警告信（2010年8月9日）...............................................1049
第150封 给Continuum健康伙伴有限公司的警告信（2009年8月17日）...............................1057
第151封 给华盛顿生物技术股份有限公司的警告信（2009年2月17日）............................. 1065
第152封 给BioReliance 公司的警告信（2009年1月5日）.................................................1073
附 录.........................................................1079
专业术语及缩略语英汉对照表.........................................................................................1081__
