美国药品监管法律框架

作者：  袁曙宏，张敬礼主编;中美药品监管体制与法制比较研究课题组，北京大学法学院软法研究中心编译

出版社：中国医药科技出版社,2008

简介：　　本书是由北京大学法学院软法研究中心根据美国食品药品管理局（fda）官方网站（http：//www.fda.gov/）提供的信息以及其他相关文献编译而成。主要涉及fda概貌、fda基本法、fda监管授权、fda管理委员会与附属委员会、fda听证制度、与fda有关的重要法律、fda药品监管法律、人用药品监管专门规定、fda软法规范等九个专题，较为系统地评介了fda的组织结构、监管体制、法律发达史，勾勒出fda现行监管的法律框架，雕刻出fda的法律形象。 　　 本书可作为从事药品监管、生产、建设、管理、服务、研究及相关技术人员的重要参考书。