FDA生物等效性标准

副标题：无

作者：余煊强、李冰

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ISBN：9787565914683

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简介

简介

由余煊强、李冰原*，姚立新译的《FDA生物等效性标准(精)》这本综合性参考书展示了药物生物等效性监管科学实践的现状和*新近展。本书包含16章，深入探讨了范围广泛的生物等效性相关主题，包括生物等效性的起源和原理，统计学考虑要点，食物影响研究，生物等效性研究豁免条件，生物药剂学分类系统，生物药剂学药物分布分类系统，生物等效性建模与模拟，以及生物分析*佳实践。本书还探讨了药效学和临床终点生物等效性研究，以及针对高变异药物、窄治疗指数药物、脂质体药物、局部作用胃肠用药物、外用药物、鼻用和吸入性药物的生物等效性评价方法。
本书由制定监管政策和开展生物等效性监管评价的多位FDA监管科学家撰写。因此，本书所有章节内容均彰显了实际案例研究与基础科学相结合的特点。
对于制药业、监管机构和学术机构的科学家以及寻求扩展生物等效性标准知识的本科生和研究生，本书是 *具价值的资源。

第1章生物等效性简史第2章生物等效性的基础第3章统计学基本要求第4章食物对药品生物利用度和生物等效性的影响第5章生物等效性研究豁免与生物药剂学分类系统第6章高变异药物的生物等效性第7章部分药一时曲线下面积：用于生物利用度和生物等效性评价的另外一种药代动力学参数第8章窄治疗指数药物的生物等效性第9章药效学终点生物等效性研究第10章临床终点生物等效性研究第11章脂质体药品的生物等效性第12章胃肠道局部作用药品的生物等效性第13章局部用药品的生物等效性第14章口吸入剂和喷鼻剂药品的生物等效性第15章生物等效性：建模与模拟第16章生物分析缩略语（中英文对照）索引

书名FDA生物等效性标准
ISBN9787565914683
作者余煊强、李冰
出版社北京大学医学出版社有限公司
出版时间2017-01-01
印刷时间2017-01-01
版次1
开本16开
纸张胶版纸
包装平装-胶订
是否套装否

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