中国执业药师手册

第一篇 执业药师与执业药师制度
第1章 执业药师制度
一、药师与执业药师
二、国外执业药师的兴起
(一)英国的执业药师制度
(二)美国的执业药师制度
(三)日本的执业药师制度
三、我国执业药师制度的建立
第2章 执业药师的主要职责
一、执业药师的职责是保证药品服务质量
二、执业药师在药品生产、经营领域中的质量监督
三、执业药师在药品使用过程中的作用
第3章 我国执业药师准入的有关规定
第4章 市场经济的发展需要执业药师
一、市场经济及其特征
二、实行执业药师资格制度是社会主义市场经济发展的必然要求

第二篇 药事管理体制
第5章 国家药品监督管理局机构及其职责
一、国家药品监督管理局的主要职责
二、省、自治区、直辖市药品监督管理局的职责
三、市、自治州及县级药品监督管理局的职责
第6章 药品技术监督机构及其职责
一、中国药品生物制品检定所
二、省、自治区、直辖市药品检验所
三、市(地)、自治州、盟及县药品检验所
四、进口药品检验所
第7章 国家中医药管理局
一、国家中医药管理局的主要职责
二、国家中医药管理局的内设机构及其职责
第8章 中国药学会及其职责
一、中国药学会的宗旨
二、中国药学会的主要任务
三、中国药学会组织机构
四、药学会会员条件
第9章 国外药事管理机构
一、美国药事管理机构
二、日本药事管理机构
三、世界卫生组织

第三篇 药品研究的监督管理
第10章 药品非临床研究质量管理规范
第一节 西药新药临床研究指导原则
一、西药新药药学研究指导原则
二、西药新药药理学研究指导原则
三、新药西药药效学研究指导原则
四、新药一般药理研究的指导原则
五、新药物代动力学研究指导原则
六、西药新药毒理学研究指导原则
第二节 药品非临床研究相关试验
一、全身性用药的毒性试验
二、局部用药的毒性试验
三、特殊毒性试验
四、药物依赖性试验
第三节 中药新药临床前研究指导原则
一、中药材新药药学研究指导原则
二、中药新制剂药学研究指导原则
三、中药新药药理学研究指导原则
四、中药新药毒理学研究指导原则
第11章 药品临床研究质量管理规范
第一节 新药临床研究指导原则
一、临床研究的一般原则
二、临床研究常用的设计方案
三、临床研究的主要环节
第二节 新药(西药)临床研究指导原则
第三节 新药(中药)临床研究指导原则
第12章 新药分类及管理
第一节 新药的定义、分类及命名
一、新药的定义
二、新药的分类
三、新药的命名
第二节 新药的管理
一、新药管理的基本内容
二、新药管理的法律、法规
三、新药审评和注册管理机构职责
四、新生物制品的管理
第13章 新药申报与审批程序
一、新药申报与审批基本程序
二、新药申报与审评加快程序
三、多家联合研制的新药申报
四、中外合资企业申报新药
五、新生物制品研究、申报和审批
六、新药申报资料的项目及注意事项
七、药品研究和申报违法行为的处罚

第四篇 药品生产的监督管理
第14章 药品生产企业必备条件
一、药品管理法对药品生产企业的要求
二、国家药品监督管理局对新开办药品生产企业的规定
第15章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范概述
第二节 药品生产质量管理规范(1998年修订版)主要内容
一、人员
二、厂房、设施与设备
三、生产管理
四、质量管理
五、文件系统
六、销售管理
第三节 药品生产企业实施《规范》的文件要求
一、制药企业为什么要建立文件系统
二、制药企业文件的类型
三、怎样制订有关文件
四、如何管理和使用文件
五、制药企业基本文件
第16章 药品生产企业GMP认证制度
第一节 药品生产企业GMP认证管理办法的内容
一、制订本办法的依据、目的、实施对象及职责履行主体
二、企业认证申请资料的内容要求
三、资料审查与现场检查
四、审批与发证
五、日常的监督管理
六、其他
第二节 药品生产企业GMP认证审查评定标准
第三节 药品GMP认证工作程序
一、认证申请和资料审查
二、制定现场检查方案
三、现场检查
四、检查报告的审核
五、认证批准
第四节 药品生产企业如何准备GMP认证
一、申报前的准备
二、申报资料的准备
三、申报后的准备工作
第17章 药品生产(含医院制剂)违法行为的处罚
第一节 违法表现
第二节 处罚依据
第三节 处罚方法

第五篇 药品经营的监督管理
第18章 药品经营企业必备条件
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施、卫生环境
三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
四、具有保证经营药品质量的规章 制度，
第19章 药品经营质量管理规范
第一节 药品经营企业质量管理规范概述
第二节 药品经营质量管理规范的主要内容
一、对硬件设施要求
二、对人员的要求
三、对经营质量管理制度和药品购、存、销等环节的要求
四、对原始记录的要求
第三节 药品经营企业实施《规范》的文件要求
一、药品经营企业建立文件系统的意义
二、药品经营企业的文件类型
三、怎样制订有关文件
四、如何管理和使用文件
……

第六篇 药品使用的监督管理
第七篇 医院制剂的监督管理与临床药学
第八篇 药学专业基础知识
第九篇 执业药师应试指南
第十篇 临床医学基础知识
第十一篇 计算机在药学中的应用
第十二篇 相关法规
附录
参考文献